피부 자극 평가 TG439, 6개 실험실 재현성 확인…17개 물질 첩포 시험

연구는 매일 쓰는 화장품·의약외품 성분의 피부 자극을 평가하는 방법을 다뤘다. 연구진은 동물실험 제한으로 재구성 인체 표피(RhE) 시험이 쓰이고 있지만, 24시간 노출과 약한 자극에 대한 사람 반응 예측에는 한계가 있다는 점에 주목했다.

연구진은 6개 실험실에서 재구성 인체 표피 모델 'LabCyte EPI-MODEL24'와 표준화된 단계 희석 설계를 써 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 439(TG439)의 재현성을 평가했다. 이 시험으로 17개 시험 물질 각각의 'TG439 비자극 농도'를 정했다.

이어 사람을 대상으로 24시간 폐쇄 첩포 시험을 진행했다. 농도는 비자극 농도의 4분의 1에서 2분의 1로 단계적으로 높였고, 참가자 안전을 위해 중단 기준을 미리 정해 두었다.

실험실 간 대조 결과에서 TG439의 재현성이 확인됐다. 대부분의 시험 물질은 두 농도 모두에서 스가이 자극 지수(S.I.I.)가 '안전' 또는 '허용' 범주에 들었다.

다만 일부 계면활성제와 양이온성 보존제, 염모 중간체에서는 S.I.I. 값이 높게 나타나 농도 상향을 중단했다. 연구진은 이 결과가 사전에 정한 중단 기준의 중요성을 보여 준다고 설명했다.

연구진은 TG439를 단계적 농도 접근, 사전 안전 기준과 함께 쓰면 사람 자극 시험의 출발점으로 활용할 수 있다고 해석했다. 이를 통해 시험관 결과를 윤리적으로 사람 시험에 연결하고, TG439 기반 평가를 '무해 성분' 밖으로 넓힐 수 있다고 덧붙였다.

이번 연구에는 시세이도, 고세(KOSÉ), 맨담, 고바야시제약, 선스타, 로토제약, Japan Tissue Engineering, Hatano Research Institute, DRC, TOA, SSCI-Net, 일본화장품공업연합회(JCIA), Fujita Health University, National Institute of Health Sciences가 참여했다.

이번 연구는 국제 학술지 Journal of Applied Toxicology에 'A Stepwise Skin Irritation Assessment Approach Integrating in Vitro Skin Irritation Testing and Human Patch Testing.'이라는 제목으로 실렸으며, 일본 화장품·제약 기업과 연구기관이 공동으로 수행했다.